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多肽凍干工藝的多個(gè)方面，從保護(hù)劑的使用到凍干后的密封，再到特殊包裝形式和相容性問(wèn)題，都是確保多肽凍干制劑穩(wěn)定性和有效性的重要考慮因素。
1. 在凍干制劑的配方中通常要加入各種輔料來(lái)保護(hù)藥品的生物活性。輔料的使用需要謹(jǐn)慎，因?yàn)槿绻褂貌划?dāng)或一些條件的變化，可能會(huì)起到負(fù)作用。
2. 干燥過(guò)程產(chǎn)生的干燥應(yīng)力對(duì)多肽類藥物也有破壞作用。應(yīng)該在保證藥物活性的條件下選擇能允許的最高溫度進(jìn)行再干燥，并在該過(guò)程中加入干燥保護(hù)劑，包括保持玻璃化的干燥劑。
3對(duì)工藝細(xì)節(jié)的把握非常關(guān)鍵，需對(duì)原輔料加入順序、攪拌時(shí)間、攪拌速度、是否需要避光除氧等進(jìn)行詳細(xì)的考察，確定是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。
多肽凍干機(jī)凍干面積為3㎡，單次液體處理量30-60升，隔板溫度≤-55℃，可選配≤-65℃；冷阱溫度≤-85℃，捕水能力達(dá)到≥60公斤，極限真空度≤1pa
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